人工关节置换术简介 人工关节置换术可以说是本世纪骨科手术最伟大的突破之一。目前它已应用于治疗肩关节、肘关节、腕关节、指间关节、髋关节、膝关节及踝关节等疾患,但以全人工髋关节及膝关节置换最为普遍。人工关节的设计及材质是生物力学专家、材料工程师及骨科医师不断努力的智慧结晶。它多由金属和高密度的塑胶质材,依照人体关节的构造、形状和功能制作而成。为了让关节和骨骼紧密结合,日后不易产生松动可使用骨水泥固定或利用人工关节上的孔状处理,让骨头长入。什么人需要做人工关节置换术? 如果您的髋关节或膝关节已有相当时间的疼痛。疼痛开始妨碍您正常行走,甚至出现跛行。行走距离逐渐缩短,关节活动受限,有时上下楼梯或自椅子上站起,都可产生或加剧疼痛。当这些症状逐步影响您的生活与工作时,请不要等待,到骨科医生处诊治,可能您需要接受一次人工关节置换术。
概述一、药物的有害反应及其分类 药物可以产生治疗作用,也可以产生有害反应,人们往往只注意其治疗作用而忽视其有害反应,有害反应分为两类:1、药物不良反应(Adverse Drug Reaction, 缩写为ADR),是指在正常用法用量下,出现的有害的反应。它不包括超剂量用药等引起的反应。2、药品不良事件药品不良事件(Adverse Drug Event,缩写为ADE)药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。所以药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。 二、药品不良反应的分型和分类 1、药品不良反应的分型1977年Rawlins等设计了一个简便的ADR分型方法,把不良反应分为两种类型,即A型和B型。A型反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。A型反应较常见,发生率较高但死亡率较低。B型反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。2.药物不良反应的分类由于分型方法简便易记,20多年来一直被广泛应用,但实际应用过程中受到一些局限,所以有人将不良反应分为六类或九类。抗菌药常见不良反应的分类 分 型 分 类 举 例 主要相关因素A型毒性反应氨基糖苷耳毒性与药物的剂量和疗程相关继发反应广谱抗菌药引起菌群失调刺激反应胃肠道刺激症状B型变态反应β-内酰胺变态反应与人体的特异性相关家族反应黄连素引起的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者的溶血性贫血抗菌药的常见不良反应分类比较 抗菌药物B型不良反应A型不良反应变态反应肝毒性 肾毒性 血液毒性 神经毒性青霉素类※ ++++ +头孢菌素类+ + +碳青霉烯类 + ++氨基糖苷类+ +++ ※ ++++氯霉素类+ ※ ++++ 大环内酯类++ 四环素类+++ 唑类抗真菌药 ++ 两性霉素B+ +++++ 利福平类++ 喹诺酮类+ ++ 注:++++:ADR发生率较高。 +:ADR较少或偶见。 ※:表示严重程度,有时可引起死亡。 抗菌药的常见A型不良反应 一.毒性反应(Toxic effect) 抗菌药的毒性反应一般是指药物对人体组织、器官不同程度的损害,一般与抗菌药的剂量和疗程有相关性,毒性反应是抗菌药的不良反应中最多见的一类。一般可以预测,其个体差异较B型不良反应少。多数情况下可以通过停药得以消除。 毒性反应的种类较多,如:肾毒性、神经毒性、肝毒性、血液毒性、心脏毒性、凝血机制异常和胃肠道反应等。 1. 肾毒性反应 肾脏是大多数抗菌药物的主要排泄器官,药物可在肾皮质有较高浓度的积聚,因此,肾毒性相当常见。引起肾毒性的抗菌药物主要有氨基糖苷类、β-内酰胺类及两性霉素B等。 (1) 氨基糖苷类: 氨基糖苷类与肾小管的刷边膜(brush-border membrance)易于结合,局部组织尤其是肾皮质内往往有远较血浓度为高的药物积聚,有的品种半衰期可长达100h以上;肾毒性与药物积聚量成正比。药物直接损伤肾小管上皮细胞,严重时引起肾小管坏死及急性肾功能衰竭,老年人、脱水者、两种以上肾毒性药物联用者尤易发生。庆大霉素较阿米卡星更易引致肾毒性。 (2)β-内酰胺类 头孢菌素类中的头孢噻啶由于肾毒性强,现已基本不用,其他第一代头孢菌素如头孢噻吩和头孢唑啉在用量较大时也具一定肾毒性,与其他肾毒性药物如氨基糖苷类、强效利尿剂等合用尤宜注意。 (3)两性霉素B 两性霉素B可引起多种肾损害,发生率高,几乎每一应用者有之。本品可改变肾小管上皮细胞通透性,导致排氢障碍而增加尿钾排出,还可影响浓缩功能而出现肾性尿崩症。更重要的是,两性霉素B并可引起肾血管的收缩,导致肾皮质缺血和肾小球滤过率减少。剂量较大时,尚有导致不可逆性急性肾衰的可能。 2. 神经系统毒性反应 抗菌药引起的神经系统的毒性主要有氨基糖苷类、氟喹诺酮类、β-内酰胺类以及氯霉素、乙胺丁醇和异烟肼等。 (1)氨基糖苷类:第八对脑神经损害是氨基糖苷类最严重的毒性反应,所有的氨基糖苷都有一定的耳毒性,如听力减退、耳鸣或耳部饱满感,耳毒性的发生与内耳淋巴液中的药物浓度和半衰期较长有关,内耳T1/2较血中T1/2长10~15倍。在常用的氨基糖苷中,以萘替米星的耳毒性发生率较低。 耳前庭损害的表现为眩晕、头痛,严重者可致平衡失调。 在治疗结核病采用链霉素治疗时,为保证病人安全,可①监测听电图,监测高频听力损害;②检测前庭毒性;③检测血药浓度。④监测肾功能。 在使用庆大霉素和阿米卡星等治疗过程中,应检测血药浓度,在不能监测血药浓度时,应根据病人肌酐清除率调整剂量。 (2) 氟喹诺酮类 氟喹诺酮与细胞内抑制神经元的GABA受体相结合,从而阻滞GABA而导致中枢神经兴奋,可表现为失眠、幻觉和惊厥,呈剂量依赖性。7位非取代哌嗪类中枢不良反应较强,如依诺沙星、诺氟沙星和环丙沙星等,静脉给药更易发生,7位哌嗪甲基化或7位吡咯烷类则中枢不良反应很弱,如司帕沙星、佳替沙星、氧氟沙星和左氧氟沙星等。出现中枢不良反应可给苯二氮卓类药物,并停用氟喹诺酮类。GABA受体:(3) 碳青霉烯类的亚胺培南也抑制GABA神经元而引发中枢兴奋不良反应,如头昏、抽搐、肌痉挛及精神症状,主要发生在每日用量2g以上的病人。帕尼培南的中枢不良反应较亚胺培南低,而美罗培南最低,所以美国FDA批准美罗培南治疗脑膜炎。当出现抽搐等中枢系统症状时,可给予苯二氮卓类药物,并停用碳青霉烯类。(4) 引起其他神经系统反应的药物有异烟肼和乙胺丁醇,可引起周围神经炎,给予维生素B6可以防治。 3. 肝毒性 肝为体内药物代谢的主要器官,特别是口服药物。能引起肝损害的抗菌药主要有唑类抗真菌药和大环内酯类抗生素等。(1)唑类抗真菌药:唑类抗真菌药如氟康唑可引起肝功能改变,一般<5%,停药后一般即可恢复。但酮康唑和依曲康唑都可引起严重肝脏损害(包括肝功衰竭,肝移植甚至死亡)。截止2001年3月,FDA收到24例可能与依曲康唑有关的肝衰竭,包括11例死亡。(2)大环内酯类抗生素大环内酯类抗生素引起肝损伤报告较多的是红霉素,主要由静脉滴注引起。但根据1995年WHO资料报导,来自美国等4个国家的报告,罗红霉素引起肝功能损害达157例。 4. 抗菌药的心脏毒性 抗菌药引起的QT间期延长和尖端扭转型心动过速(Tdp),已逐渐引起临床医生的重视,在许多病例中,Tdp是自限性的,但有时会转变成室颤,甚至会引起心脏停搏。Tdp和QT间期延长的易患因素包括高钾血症、高镁血症、窦性心动过缓、Ⅱ~Ⅲ级AV阻滞及同时使用P450酶抑制药。可引起Tdp和QT间期延长的抗菌药主要有大环内酯类抗生素以及氟喹诺酮等。(1)氟喹诺酮主要是格帕沙星和司帕沙星,特别是静脉注射。而左氧氟沙星和莫西沙星尚未发现。(2)大环内酯类主要是红霉素(特别是静脉注射),克拉霉素和螺旋霉素等较少见,但亦可发生。 5. 血液系统毒性(1)氯霉素可引起再生障碍性贫血和红细胞生成抑制所致的贫血。(2)氯霉素可引起白细胞减少和血小板减少。(3)凝血机制异常:7位羧基的头孢菌素抗生素使ADP诱导的血小板聚集功能障碍,如拉氧头孢等。在头孢菌素中,3位硫甲四氮唑侧链干扰维生素K所参与的羧化反应,所以影响凝血,如拉氧头孢、头孢哌酮和头孢孟多等。 二.继发反应(Secondary effict) 继发反应是继发于抗菌药物的抗菌作用之后的不良后果。与抗菌药的药理作用相关。抗菌药的继发反应主要有两类。1.抗菌药导致的内毒素释放: 在革兰阴性菌感染时应用抗菌药可导致内毒素的释放,其释放量和速度与抗菌药种类和给药速度有关。一般来说β-内酰胺类和喹诺酮类可导致细菌细胞快速溶解致使内毒素快速上升,而氨基糖苷类则引起细菌缓慢死亡,使内毒素缓缓释放。大肠杆菌性脑膜炎的动物实验表明,单次静脉注射头孢噻肟、头孢匹罗、泰能、氯霉素、庆大霉素等均可引起脑脊液中内毒素在2小时内升高2~10倍。适当的联用抗菌药可以减轻内毒素的释放,如头孢呋辛可诱导内毒素大量释放,但加入妥布霉素联合使用则可以明显抑制。 2.菌群失调 菌群失调或称二重感染,也称菌交替症,是抗菌药物应用过程中出现的新感染。菌群失调包括口腔感染、肠道感染、肺炎、尿路感染、败血症。现以肠道感染为例说明,见下表:抗生素相关性肠道菌群失调的各种表现菌群失调程度 临床表现 病理变化 名 称一度:轻、可逆性,停药后可恢复轻度腹泻或便秘肠黏膜轻度充血,无炎症抗生素相关性腹泻二度:长期、慢性、不能自动恢复长期慢性腹泻、便秘或其它肠功能紊乱结肠黏膜有不同程度、大小不等的炎症区抗生素相关性肠炎三度:极为严重,有称菌交替症。肠菌群全部消失而被某一种细菌如葡萄球菌、白色念珠菌、主要被难辨梭菌代替腹泻10~20次/天,粪便最多可达数升,有腹胀、腹痛、肠麻痹、严重脱水,全身症状明显,甚至休克肠黏膜大片发炎、出血、溃疡、坏死、甚至肠穿孔而引起腹膜炎,表面有大片假膜覆盖假膜性肠炎 肠道菌群失调以林可霉素类和广谱β-内酰胺类等抗生素最易引发,主要是由难辨梭菌引起的肠道菌群失调,难辨梭菌产生A、B两种外毒素,以外毒素A有强大的毒性。 林可霉素类抗生素引起的假膜性肠炎的治疗:轻症单独停药一般可有效,中等至重症患者在停药并调节水电平衡后无效时,应给予甲硝唑口服250~500mg,一日三次。如复发时,可再用甲硝唑口服,用甲硝唑口服无效时,可改用万古霉素口服,每6小时125~500mg。 三.副作用 副作用(side effact):一般是指在常用量范围下,发生的治疗目的以外的效应。副作用在治疗目的需要时可以转化为治疗作用。抗菌药的副作用非常罕见,这是因为抗菌药一般只具备抗菌作用,不同于非抗菌药等同时具备几种药理作用的药物,所以可以转化的情况很罕见。可举的例子极少如:红霉素在发挥抗菌作用的同时,具有胃肠道刺激副作用,而这种副作用在治疗胃轻瘫时可以具有胃肠动力药的作用。 抗菌药常见的B型不良反应 一.变态反应:药物变态反应可分为Ⅰ~Ⅳ型,现以青霉素引起的变态反应为例。青霉素引起的变态反应类型及特点免疫类型 变态反应型 临床不良反应举例 参与免疫活性成分体液免疫I速发型过敏性休克Ig E,肥大细胞,嗜酸粒细胞荨麻疹II细胞毒型溶血性贫血IgG,IgM,补体细胞免疫III免疫复合物型血清病型反应IgG或IgM,IgA,补体,中性粒细胞Ⅳ迟发型接触性皮炎淋巴细胞 二.家族性异常反应 氯霉素可诱发葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏的病人溶血性贫血。这是由于G-6-PD参与红细胞的无氧糖酵解途径,通过还原型谷胱甘肽而保持红细胞的稳定性,G-6-PD缺乏时,红细胞已处于不稳定状态,氯霉素可使还原型谷胱甘肽氧化,因此易于诱发溶血性贫血。具有类似不良反应的抗菌药尚有磺胺药、呋喃类以及小檗碱等。
人过中年,身体各个器官的功能不同程度的衰退。有些老年人常常感到膝关节发僵,活动不灵便,甚至疼痛,有些人甚至会出现“叭叭”的弾响声,及突然长住不能打弯,活动活动又好了。有大部分人认为“关节酸痛,老毛病!休息一下就好了,没啥关系,不用到医院去看,自己买点药止止疼就行了”。这样的观念往往延误了诊治的时机。 膝关节骨性关节炎有许多不同的名称,我国许多人认为该病多发生在老年人,又有“骨刺”,所以称为老年性关节炎。但学术上多称为“骨性关节炎”。而且本因这些病人多有关节变形,又称之为“变形性关节炎”,或“肥大性关节炎”。欧美考虑是由于该病是随人体质引起的因此把它叫做退行性关节炎。虽然这些名称不同,但从病理上讲,它都是由于关节软骨退行性变。骨质包括滑膜、关节囊及关节其他结构,当方位、层次不同程度的慢性炎症。 骨性关节炎的发病率非常高,均占膝关节疼痛病人的1/2——3/4。引起这种疾病的原因非常多,但根据尚无局部原因,可分为继发性和原发性两种:原发性:年龄:就是随着年龄增长,软骨面经过长期磨损,而新陈代谢能力降低,退变加快,软骨破损引起。这种变化一般在20岁以后就发生,30岁后有些人就有一定症状,50岁后60%,60岁以上90%,70岁以后100%软骨有退化。而表现出症状的>20%,求医的仅为5%。滑膜分泌功能减退,对关节软骨的润滑与营养能力降低。性别:女性多于男性,特别是闭经后的女性多发。这与闭经后妇女激素分泌水平下降,骨质疏松,身材肥胖,再加上女性骨盆宽大,步态内管行走,两膝内侧压痛,引起关节稳定造成的。遗传:与遗传有关,如父母,姑姑有该病者儿女发生的可能性大。体重:体重超重的好发,顾名思义,体重增加就增加关节软骨的负荷,退化加重。饮食:营养不良也是造成关节疾病的原因,因为软骨没有血管,营养依靠关节液吸取,而营养不足会导致软骨增值差,新生软骨不足,使负重区域发生磨损,并随年龄增长而加重。气候:长居潮湿、寒冷环境的人多有症状。这主要是由于膝关节是 “皮包骨头”的,关节周围无肌肉组织保温,热量往往供不应求。加上关节面的软骨组织多而血管稀疏血液循环差如果膝关节长时间受凉或寒冷的刺激,可引起血管痉挛,血供差,使软骨性新陈代谢和免疫防御能力。使骨内血循环不畅,骨内压力增高,关节内压力增高,引起症状。继发性因素: 如急性创伤性关节积血。软骨块撕脱、关节脱位、慢性劳损膝内外翻、半月板损伤、先天性脱位。继发于炎性关节病、急慢性化脓性炎症、结核、风湿、糖尿病等。 以上生活中的不良刺激均能导致软骨的永久性损伤,引起关节的多种不适。
关节外伤性脱位大都发生于活动范围大、关节囊和周围韧带不坚强、结构不稳定的关节。在四肢以肩和肘关节常见,而膝关节少见,外伤只引起其韧带撕裂。关节脱位常伴有关节囊的撕裂,有时还有骨折。成年大关节脱位,特别是完全性脱位,征象明确,临床不难诊断,但仍需X线检查以了解脱位的情况和有无并发骨折,这对复位治疗是重要的。成年小关节脱位和骨骺未完全骨化的关节脱位,特别是不完全脱位,X线征象不明确,诊断较难,常需加照健侧进行比较,才能确诊。 各个关节的脱位由于不同关节的解剖特点和外伤的性质与方向而有一定的脱位方向。下边介绍常见的关节脱位: 1、肩关节脱位 肩关节活动范围最大,肩胛盂浅,关节囊与韧带松弛而薄弱,易因外伤而脱位。分为肱骨头前脱位两种,以前脱位常见。肱骨头前脱位时,常同时向下移位,位于肩胛盂的下方,称为盂下脱位。也可向上移位,位于喙突下方或锁骨下分,分别称之为喙突下或锁骨下脱位。肩关节脱位常并发肱骨大结节或肱骨颈骨折。肱骨头后脱位少见,只有侧位才能发现肱骨头在肩胛盂的后方,正位易漏诊。 2、肘关节脱位 较常见,多因肘关节过伸引起,常为后脱位。尺骨与桡骨端同时向肱骨后方脱位,尺骨鹰嘴半月切迹脱离肱骨滑车。少数可为侧方脱位,尺、桡骨向外侧移位。肘关节脱位常并发骨折。关节囊及韧带损伤严重,还可并发血管及神经损伤。肩关节脱位救治可有两种办法: 第一种方法是牵引推拿法。这种办法需3个人配合操作。病人坐住,一助手双手抱住患侧腋下,另一助手握着病人手腕部,将患肢外展30—40度,两助手作对拉牵引,并缓缓外旋患肢,术者双手握住肩部,并将肱骨头向关节盂推动即可复位。 另一种为脚蹬法,适用于人手少的情况。病人仰卧于矮床边,救护者站在病人患侧,双手握住患肢前臂,用脚跟(右侧脱位用右脚,左侧脱位用左脚)蹬在脱位的腋窝内,救护者手脚同时用力,一边用脚蹬,一边牵引患肢,并慢慢向外旋转上臂即可复位。复位后,用三角巾托起前臂,并以绷带将上臂固定在胸壁上3周。若用以上方法复位不成功的应该送正规的专科医院诊治。肘关节脱位手法复位: 患者呈坐位,助手握住上臂作对抗牵引。治疗者一手握患者腕部,向原有畸形方向持续牵引,另一只手手掌自肘前方向肱骨下端向后推压,其余四指在肘后将鹰嘴突向前提拉,即可使肘关节复位。 发生肘关节脱位时,如果跟前无救助者,伤员本人根据肘关节的伤情判断是关节脱位,不要强行将处于半伸位的伤肢拉直,以免引起更大的损伤。可用健侧手臂解开衣扣,将衣襟从下向上兜住伤肢前臂,系在领口上,使伤肢肘关节呈半屈曲位固定在前胸部,再前往医院接受治疗。如果有人救助,若救助人员对骨骼不十分熟悉,不能判断关节脱位是否合并骨折时,不要轻易实施肘关节脱位的的法复位,以防损伤血管和神经,可用三角巾将伤员的伤肢呈半曲位悬吊固定在前胸部,送往医院即可。
随着经济的发展,我们的生水平也不断提高。但在日常生活或者出外游玩难免会有一些小事故出现,其中骨折和关节脱位就是是经常出现的事故。 在身边的人在没有意料中不幸遭遇骨折和关节脱位的“侵袭”时,对不幸者早期正确处理也十分重要。延误处理或处理不当 ,可增加后续治疗难度 ,引起皮肤坏死、骨髓炎、神经和血管损伤等严重并发症 ,甚至夺去宝贵的生命。而事故现场 ,很难有医务人员 ,必须迅速送往医院。如何正确护送 ,十分重要。请务必记住 ,在事故中 ,伤员不光可能发生骨折和脱位 ,也可能同时发生其他器官损伤 ,应注意发现并首先处理对生命威胁最大的伤害。发现伤员呼吸停止 ,应做人工呼吸 ;如心跳停止 ,应进行胸外心脏按压。呼吸、心跳都停止 ,同时做人工呼吸及胸外心脏按压。 伤口出血 ,应进行止血。如血流颜色鲜红 ,喷射出来 ,是动脉出血。位于四肢的动脉出血 ,可在肢体近心端扎止血带。如无止血带 ,可用领带、裤带、布条、手帕等代替 ,但不可用铁丝、细线等捆扎 ,以防勒压引起坏死。注意一定要扎紧 ,至出血停止。但也不能过紧 ,以防损伤皮肉、血管和神经。位于头颈部的动脉出血 ,可用手指按压出血动脉的近心端。 静脉出血 ,血流颜色暗红 ,涌出伤口 ;毛细血管出血 ,出血量较小 ,缓慢渗出。这两种出血可用止血带控制 ,但用纱布加绷带包扎也足够了。现场无法得到这些东西 ,可以用干净毛巾、手帕、卫生纸或衬衣等代替 ,进行包扎。 有时开放性骨折 ,断端刺出皮肉外 ,不要将其放回伤口内。因为断端接触到外界 ,可能被细菌污染 ,不作清洗、消毒处理 ,直接放回伤口内 ,可能加重伤口内的污染。 骨折和脱位伤员十分痛苦 ,锐利的断端活动可能刺伤附近的神经、血管 ,应设法固定 ,以减轻疼痛 ,防止继发损伤。固定器材通常是用石膏或夹板 ,但现场往往难以找到 ,可以用树棍、木板、竹竿、硬纸板、硬塑料片等代替。一般应超过上下关节。比如前臂骨折 ,同时固定肘关节和腕关节 ,才比较牢靠。 脊柱骨折脱位正确的现场急救尤其重要。脊柱椎管内有功能重要却又十分娇嫩的脊髓和神经。脊髓神经细胞受到损伤发生坏死后 ,难以逆转。造成的瘫痪 ,严重影响病人健康和生活 ,常常威胁生命。 因此 ,对车祸、高空堕落等事故中受伤者 ,疑有脊柱骨折时 ,抢救、搬运时一定要小心保护 ,防止再次损伤。保持脊柱伤后位置 ,千万不要让脊柱弯曲或旋转。 绝对不可将病人背在背上 ,或弓着腰抱起运送。正确的运送方法是 ,由三人协同 ,分别以双手插入病人的肩背部、腰臀部及两下肢背侧 ,同时托起 ,维持脊椎水平位 ,以平托法或滚动法轻放于担架 (或床板等代用物 )上运送。运送时注意保持平稳。 翻身时上下身要同时旋转 ,避免可能损伤脊髓的扭动身体“拧麻花”似的动作。如颈部疼痛 ,活动受限 ,疑有颈椎骨折 ,应沿人体纵轴持续牵引头部 ,维持颈椎于伸直位。搬运时伤员应平卧于木板 ,并用布类团成团块 ,填塞于颈部两侧 ,限制颈椎各方向的活动。所有脊柱骨折病人都必须平卧于平直的担架 (或代用物 )上 ,运送时保持平稳。
因为人的膝关节软骨退变,在30岁以后就逐渐开始了。所以对膝关节的日常保护应及早进行(1)注意膝关节保暖,尽量穿着裤装(对老年人也可以带护膝,一方面保暖,一方面防止膝部受伤。)不要把膝关节直接暴露在冷空气中。(2)可热敷:以改善血液循环,减轻膝部不适缓解膝部疼痛和肌肉痉挛。减轻肿胀。热敷以湿敷为好。如热气浴、温泉浴、矿泉浴、漩涡浴。也可用热毛巾湿敷,但注意如果关节有红肿时应停热疗。高血压、心脏病者慎用,夏天气温高时更需注意(急性期停止热敷)。(3)要劳逸结合:避免关节过度负重,长时间处于某一体位,特别是小于90°,不要久坐、久站。应适当活动关节,如多游泳,坚持多骑自行车,少走路,尤其是少上下台阶及走不平路。(4)对肥胖人应节制饮食,减少体重,多摄取含蛋白质,维生素及矿物质食物。(5)对有不良姿势的应尽量予以纠正,使用手杖,拐杖,减轻关节负重。(6)合理使用支具:夹板,护膝带,弹性粘带、增加关节的稳定性。(7)加强关节周围按摩推拿:方法很多、推、拿、滚、旋髌、搓髌、滚髌。(8)加强膝部力量锻炼:a:直腿抬高,b负重直腿抬高,c短弧负重直腿抬高膝下垫一枕,d长弧负重直腿抬高床边90°。(9)加强膝关节活动范围训练。a坐床边键肢下患肢,b卧床屈髋膝,如膝疼痛影响正常生活时就要到医院进行检查治疗。
骨性关节炎早期蹲下去站起来或跑楼梯时两膝酸软无力慢慢的才演变成疼痛、肿胀、畸形及功能障碍。膝关节骨性关节炎的疼痛和其他疼痛比有明显的区别:从程度上讲,它是由于长时间行走,下蹲后酸困不适,逐步发展为行走时疼痛,药物可止疼,部分影响日常生活。最后变为剧烈疼痛,严重影响日常生活及睡眠,膝关节不能伸屈,活动。疼痛特点:(1)活动疼:就是膝关节长期处于某一静止位置,后刚开始变换体位时引起的疼痛,在活动后减轻,负重和活动多时又加重。(2)负重痛:有膝关节病的人可能常常感到骑自行车,游泳时膝部不痛,而上下楼、上下坡、坐蹲站起时疼痛,提担重物时则疼痛加重,这主要是加重了膝关节的负荷而引起的,比如乘长途汽车,看电影时座位限制被迫屈膝。突然站起时就会有剧痛,而活动一下再站起来时症状往往就会消失。(3)主动活动痛而被动活动轻,主动活动时肌肉收缩加重关节负荷。(4)休息痛:膝关节长期处于某一静止不动或夜间睡觉时疼痛,这主要是因为静脉回流不畅,髓腔及关节内压力增高有关变换体位时就会缓解。(5)“老寒腿”:再一个特点就是秋冬加重,天气变换时加重,故许多人又称它为“老寒腿”“气象台”。(6)肿胀是膝关节骨性关节炎的又一重要表现:这由两方面的原因造成:一方面由于病变后期关节关节滑膜和关节囊受脱落的软骨碎片刺激而充血、水肿、增生、肥厚、滑液增多、产生滑膜炎,导致关节积液引起。另一方面是增生的滑膜肥厚,脂肪垫增大、骨质增生、骨赘形成引起。(7)畸形:以膝内翻为主,这与股骨内踝圆而凸,而胫骨平台凹陷、骨质相对疏松,内侧半月板薄弱,有的伴有小腿内旋。畸形使负荷更不均匀,畸形越发严重。另一个是由于髌骨力线不正,或髌骨增大。股内侧肌萎缩,髌骨内外侧牵拉力量不均匀,外侧强大的支撑带牵拉髌骨使髌骨外移,髌骨增生。功能障碍:膝关节足下肢运动的中枢,它的功能在于活动和支撑负重。当膝关节退变达到一定程度后它的功能将受到明显影响,如感到膝部发软有跪落感。在上下楼时表现的尤为突出,这主要是由于软骨面受损后,关节面不平,股四头肌萎缩,关节稳定系统受到破坏引起。(8)弹响:主要来自两方面原因:一是关节处肌腱或腱周组织炎性渗出,产生摩擦音。另一方面是来自关节内:大块软骨缺损,半月板破裂及游离体夹在关节间隙活动时来回滑动引起。(9)交锁:1克性是由于大块游离体或半月板(破裂)夹在两关节中间,是关节突出剧痛,易摔倒,关节不能伸屈,负重。假性,滑膜皱襞长进两骨之间。频繁的克正交锁,无疑是损伤关节软骨面。运动能力减弱:(1)关节僵硬:指休息某一体位后再活动时不灵活。(10)不稳:体位支撑稳定力量减弱如股四头肌萎缩,侧向不稳,步态摇摆(关节反复肿胀、积液较多、关节松弛)。(11)关节屈伸活动范围减少:关节经常肿胀,被迫于轻度屈曲位时时增加腔内容积。久而久之容易出现周围肌痉挛,活动受限。而伴膝肌力下降,关节囊萎缩,骨赘增生、髌骨活动度减少,增生物粘连引起。而关节不可能伸直。
1、 诊断在大多数情况下,开放性骨折的诊断非常明确。一个受伤的病人在内部骨折的上方或附近通常存在一个流血的深裂伤口。在一些情况下,骨折部位可能会因为严重的软组织缺失而暴露在外,这就十分明确了开放性骨折的存在。然而,并不是所有的骨折都有很明显的表现。对这种骨折进行及时、正确的诊断和治疗需要依赖于对病人仔细的检查,对病人病史中突出特征的描述,对X线照片准确的理解及很好的临床判断。在对开放性骨折进行详细评估之前,应先稳定病人并依据美国外科医师协会提出的“进展性创伤生命维持原则”对潜在的、威胁生命的损伤进行评估和治疗(13)。在早期治疗中,首要的是维持病人的气道,呼吸和循环。应该尽早对开放的活动性出血伤口应用加压绷带。一旦病人情况稳定,就需要对相关损伤进行彻底、系统的探查。在获得颈椎棘突的侧位X线片之前,需要在颈部置放颈托。需要拍摄胸部和骨盆的X线片以对潜在的出血来源或肺功能不全进行评估。然后尽快仔细检查四肢以诊断骨折或脱位(13)。检查医生必须尽最大可能记录每个肢体的神经和血管功能。手术医生应该记录通过毛细血管充盈、静脉灌注和外周脉搏状态所反映的肢体循环状态。同时应该细致地检查肢体外周神经的功能状态。通过施压和轻触进行的早期感觉功能检查可以提供一个粗略的肢体感觉评估,但更细微的感觉缺失(尤其是上肢)检查需要进行两点辨别试验。因为疼痛和夹板固定可能会导致继发性肌肉痉挛,所以对伤肢运动功能的检查比较困难 。应对比正常侧和损伤侧,并精确记录结果。这些都很重要,因为如果检查不充分或结果记录不确切经常会遗漏创伤造成的局部神经麻痹。正规的运动强度评估在急性损伤时是不现实的。检查者应该仔细记录下对病人能够运动的运动肌群的准确描述,这有助于发现这种运动是主动还是被动的(1,2)。在记录伤肢的神经血管功能后,应该适当的复位(或减轻)所有已经查到的骨折或脱位并进行充分的夹板固定。一旦血管在正常肢体结构恢复后不再扭结,许多在复位术之前具有血管功能不全相关体征(触诊发凉、无脉或脉搏减弱、外观微暗或苍白、毛细血管充盈不足)的肢体常会复原。如果肢体仍然显示出血管功能不全的相关体征,我们应该考虑动脉损伤的存在可能,并且需要对其进行排除。应记录对任何伤口的定位和测量。伤口周围的皮肤,包括整个肢体,都应该进行检查。身体后侧的重要伤口在早期常常被忽略,所以同样应该检查病人的背部和臀部。对存在骨盆或腹部损伤的病人,应该检查其会阴部位。骨盆骨折伴随有会阴撕裂时就变成了一个开放性骨折。尽管出血可能来自于月经,但也可能是阴道撕裂的表现。因此,应该使用张开器对阴道进行检查以排除这种隐蔽的开放性骨折。这种骨折大约占骨盆损伤的3.5%(14)。对这些部位的适当检查可以避免漏诊,并且可以为彻底治疗与任何肢体明显骨折同时发生的隐蔽损伤提供可能性。在存在其它证据之前,对骨折肢体的小刺伤和深部擦破伤,应该首先考虑与骨折相通的可能性。捻发音(开放性创伤或气性坏疽产生的气体形成皮下气肿)与波动(软组织剥脱和内部套脱形成)的存在是广泛软组织损伤的体征,而且这种损伤可能牵涉整个肢体(2)。这种情况下,在远离骨折处出现的小刺伤或撕裂伤可能确实和骨折相通。如此严重破坏的皮肤,软组织撕裂和下面的骨组织是创伤过程中传递到肢体的能量转移最集中的部位。 2、损伤机制和相关因素依据等式KE=0.5mV2,在物体撞击肢体的时候,动能与物体质量和物体速度的平方成正比关系(15)。肢体发生损伤的途径多种多样。其中最严重的损伤类型之一是汽车保险杠撞击。一个时速为20英里的汽车碰撞传递到碰撞发生时位置已固定的肢体的能量大约是100,000磅 (15) (表12-1),而这种碰撞能量已超过骨组织和周围软组织的强度和弹性。严重损伤病人除了损伤时的基本细节外,也许不能够提供更多的信息。所以有必要对病人的家庭成员、朋友、目击者或随行医务人员进行询问以获取尽可能多的有用信息(13)。损伤发生的地点对于损伤描述非常重要。病人曾接触排泄物或污物(比如可能发生在农场),提示外科医师可能存在梭状芽孢杆菌感染,并且需要增加使用抗生素(盘尼西林)及更彻底的手术清创;而在汽车撞击中造成开放性骨折的病人存在梭状芽孢杆菌感染的危险度更小。在比如谷场或花园,溪流或湖泊等特殊环境中发生的开放性骨折可能分别会被土壤厌氧菌和亲水性气单胞菌属等特殊的生物所污染。 由割草机和其它电动化园艺工具造成的损伤属于高能损伤,其污染严重(16-19)。表 12-1 损伤机制的能量传输损伤能量 (ft-lb)路肩损伤100滑雪损伤300-500高速枪弹伤 (单发)2,00020英里/小时保险杠损伤 (假设保险杠撞击固定靶)100,000来自 Chapman MW. Role of bone stability in open fractures. Instr Course Lect 1982; 31:75-87。必须确定病人的破伤风免疫情况(13)。在损伤前5年内已进行免疫的病人不需要进行加强免疫。而在损伤前接受免疫的时间已超过5年的病人应该给予加强免疫。从没有接受过免疫或记不清最后接受免疫的时间的病人同样需要接受破伤风加强免疫和破伤风免疫球蛋白(13)。外科医师同样需要询问病人的疾病史,比如糖尿病,外周血管疾病,肝病和任何免疫缺陷综合症。任何曾患疾病及其治疗情况,尤其是那些涉及严重伤肢的疾病,都应该被找出来。最后,确认吸烟史和长期使用类固醇史也很重要,因为这些因素对伤口愈合具有重要的负作用。外科医师在决定进行严重伤肢保肢治疗或者进行早期截肢术时应该对所有影响因素有所了解。这些因素(包括其它疾病)影响到复杂肢体重建的成功。 3、影像学检查伤肢的影像学评估对于诊断和设计合理治疗方案是必不可少的。正侧位X线平片是适当评估骨折情况最简单的方法。获得的X线片应该包括肢体骨折部位的上下关节(13,19)。特殊X线像(例如斜位像,入口/出口像)可能通过损伤来反映。通过损伤病史和病人的症状可以帮助判断病人颈椎棘突和脊柱残余物的X线片(13)。X线片能够帮助确认或诊断出在X线片中显示为皮下气体或软组织气体的隐蔽性骨折。因为穿透伤或钝伤发生了短暂真空现象(由于能量在通过软组织时被消散形成),所以空气可以被伤肢的软组织吸入(图12-1)。这些气体也可以由产气荚膜杆菌和肠病原体(如大肠埃希菌)产生(16)。骨折时早期X线片的软组织中存在空气或气体强烈提示开放性骨折的存在。如果病人情况稳定,应进行例如CT扫描等其它成像研究并且尽早把病人送入手术室。肢体损伤的CT成像应该在开放性骨折的早期处理结束后进行。随着时间的过去,其它的X线片表现可能会出现。CT扫描对于骨盆环和髋臼骨折及其它关节内骨折很有用。理想情况是应该在病人因为其它例如头部或腹部研究等原因需要扫描时进行肢体损伤的CT扫描。这样可以避免没有必要的重复扫描。图 12-1 A 跟骨骨折病人的X线侧位片。足部软组织内可见皮下气体,表明发生了开放性骨折。B 图1 显示骨折的CT图像重建侧位片,皮下气肿更加清楚,同样显示为开放性骨折。 4、相关伤。注射含/不含亚甲蓝的无菌盐水扩张关节囊,同时观察从开放性骨折流出的液体可以用于排除关节内穿透伤(19)。尽管这种测试并不是100%敏感,但作者已经使用这种技术许多年,没有出现任何的有害结果。尽管如此,因为可能存在有污染闭合性骨折血肿的潜在风险,作者并不把这种技术用于排除开放性骨折。应该始终考虑血管损伤的潜在可能性。临床医生应该警觉动脉损伤的“硬体征”:无脉,活跃血肿, 进展性血肿,杂音或震颤。在大多数机构,潜在性的血管损伤应该通知创伤外科医师或血管手术医师。在一些没有上述专科医生的中心,应该安排一个血管造影或者在手术室紧急施行一个床上血管造影(2,19)。应该记录早期体格检查中存在的神经损伤或缺失。记录在适当的复位术和夹板固定后存在的持久性缺失。在某些情况下,持久性神经功能障碍可能需要手术探查和修复。一旦确定开放性骨折的诊断并获得关于病人医疗史的其它相关信息,手术医生在对开放性骨折进行彻底冲洗和清创的基础上需要准备制定并实施治疗策略。 5、分型 开放性骨折的分型的重要性在于它可以使手术医生和科学机构之间的结果进行比较。在对创伤伤口进行清创的时候是对开放性骨折分型最合适的时间。尽管如此,作者在这里提出分型的概念以作为读者做更进一步讨论的参考。更重要的是,开放性骨折的分型为外科医生提供了预后指南,并且可以使我们能对治疗方法发表意见(20,21)。在北美和世界大多数地区,Gustilo-Anderson (18)的创伤分型系统及Gustilo等(22)随后进行的修改已被广泛的接受和引用。本章自始至终使用了这种分型。对于Gustilo-Anderson分型的解释和使用存在很大的差异,但总体而言都过多的强调了伤口的大小。在这种分型中重要的因素是:(a)软组织损伤程度;污染程度。一个需要截肢的小腿坏死性挤压伤可能仅同时存在一个小的皮肤伤口,所以皮肤伤口的大小对于骨折分型的指导作用很弱。由锐利的物体(如刀)造成的非常大的伤口可能同时只存在轻微的软组织挤压,并可能会有一个很好的预后(18,22)。骨折的结构(即明显移位和粉碎性骨折的数量)常常表明肢体损伤时吸收能量的数量。骨折的结构有助于骨折分型,但在考虑软组织时却是次要因素。所以作者在使用Gustilo- Anderson分型的时候,选择了对其进行阐明(而不是修改)。作者这样做的目的是希望读者能发现它与其它现有的说明相比更易于使用和准确。表12-2提供了这些指南的快速参考。类型伤口污染程度软组织损伤骨损伤I<1 cm清洁轻简单,轻度粉碎II>1 cm中度中度,部分肌肉损伤中度粉碎IIIaA一般 >10 cm重严重,有碾伤多为粉碎,但软组织可覆盖骨折端B一般 >10 cm重软组织严重缺失,通常需要软组织重建手术骨折覆盖差,多样化,可能存在中度到严重的粉碎C一般 >10 cm重非常严重的软组织缺失并伴有需要修复的血管损伤;可能需要软组织重建手术骨折覆盖差,多样化,可能存在中度到严重的粉碎a节段性骨折, 农场损伤,高污染环境下发生的骨折,猎枪弹伤,机械性高速枪弹伤引起的III型开放性骨折来自Chapman MW. The role of intramedullary fixation in open fractures. Clin Orthop 1986;212:27.I 型伤口由低能量的损伤造成,长度通常小于1cm(图12-2)。它通常是由骨折从内向外穿透所致,而不是刺入性损伤。除非创伤发生在高污染环境,细菌污染的程度通常很低。I 型分类表示有轻微或没有肌肉损伤。如上所述,不能只通过伤口的大小来判断I 型伤口,因为小伤口可能伴随有危险的伤口污染(如发生在农家庭院)和高能量创伤(如汽车撞击行人引起的胫骨撞击伤)。外科医生在进行开放性骨折分型时必须考虑所有因素。II 型伤口超过1cm,软组织中度损伤,多因为高能量损伤所致(图12-3)。这种情况通常是由外向内损伤。(这多少是一种介于I型和III型之间的宽泛分型。)有一些肌肉可能存在坏死,但却只需要轻度的清创,并且通常局限在一个骨筋膜室。没有或有轻度的软组织剥脱,不需要皮肤移植或邻近皮瓣就可以进行伤口闭合。III型伤口多由高能量、由外向内损伤所致,伤口一般超过10cm,并伴有广泛的肌肉坏死。骨折一般存在很大的移位或粉碎,尽管这并不是最主要的方面(图12-4)。大面积创伤污染同样增加了发生感染和并发症的可能性。作者把污染广泛作为把骨折归于III型的一个原因。形成III型开放性骨折的其它因素:近距离的枪弹伤,高速枪弹伤,移位的节段性骨折,骨干节段性缺失骨折,合并需要修复的主要血管损伤的骨折,发生在农场或其它高污染环境的伤口,来自高速移动汽车的压碎力造成的骨折或伴随有骨筋膜室综合症(表12-3)。在应用这些创伤分型时必须考虑损伤能量和软组织失活程度。III型创伤可进一步分型如下:IIIA型开放性骨折的骨膜和软组织剥脱不广泛,骨折端有适当的软组织覆盖。骨折处所有软组织外膜通常保存良好。可能出现皮肤的缺失,但存在有充分的肌肉和软组织来覆盖骨、肌腱和血管神经束。 IIIB型开放性骨折存在广泛的骨膜和软组织剥离。软组织的坏死或缺失通常需要进行局部皮瓣或游离组织转移或使用延长闭合的辅助物如创面真空辅助闭合装置来覆盖暴露的骨折和/或血管神经束。表12-3 不考虑初始皮肤缺损情况下,影响开放性骨折分型的因素污染A.暴露于泥土B.暴露于水(池塘,湖或溪流)C.暴露于粪便物质 (谷场) D.暴露于口腔菌丛(咬伤)E.视诊肉眼可见污染F.延迟治疗>12 小时高能量机制的体征A.节段性骨折B.骨缺失C.骨筋膜室综合症D.压碎机制E.皮肤和皮下脂肪广泛脱套F.需要皮瓣覆盖(任何大小缺损) IIIC型开放性骨折伴有大血管损伤,只有修复这种血管损伤,才能够保留肢体(图12-5)。如果一个胫骨骨折存在胫前动脉破裂而保留有胫后动脉,那它就不是IIIC型骨折。同样,尺动脉和桡动脉完整,手部灌注良好的前臂开放性骨折也不是IIIC型骨折。同样是伴随血管破裂的开放性骨折,如果血管破裂危及肢体存活及需要修复以恢复肢体再灌注,那么这种骨折可以认为是IIIC型。依据Gustilo-Anderson系统对开放性骨折分型时需要对伤肢进行主观和客观的评估(18,22)。应该在对伤口实施手术清创时对开放性骨折进行分型。在彻底清创及对伤口和软组织损伤评估之前,试图对开放性骨折进行分型并因此决定治疗可能会出现错误。Brumback和Jones报道了对胫骨开放性骨折分型的观察者间一致性(23)。研究对象是250名不同层次的外科医生。首先向参与者展示病史、X线及显示体格检查和手术清创的视频,然后要求他们依据Gustilo系统对骨折分型。分型的总体一致性是60%。低经验组(住院医生和助手)的平均一致性是59%(介于33%~94%)。高经验组(创伤协会培训的临床外科医生)的平均一致性是66%(介于39%~100%)。作者指出对开放性骨折-尤其对于中间型的损伤-分型牵涉到主观判断的因素,特别是和软组织损伤程度有关的判断。作者建议读者在比较不同机构关于开放性骨折处理结果时应该对文献有批判性的评估。举例来说,有一篇文章可能报道IIIB型开放性骨折的数量总体上多于实施局部皮瓣或游离组织转移的数量。上述观察提示使用Gustilo分型在IIIB型中可能偏于包含更少的严重损伤。人们进行了一些诸如修改Gustilo-Anderson分型系统或有选择的改进开放性骨折分型系统的尝试。Trafton 提出了一种胫骨开放性骨折分型,它结合Gustilo-Anderson分型和Tscherne(9)分型,把开放性骨折分为轻微、中等和严重损伤(24)。为了使用AO/ASIF骨折分类系统,AO/ASIF提出一种以软组织损伤程度来分级的开放性骨折分型(21)。软组织分级包括覆盖物的损伤程度(开放性损伤切口)、肌腱损伤(MT)和神经血管损伤(NV)。Trafton的改良分型提供了一种可能简单的骨折分型。而AO/ASIF系统提供了一种详细且可能过于麻烦的系统以用于对开放性骨折进行分级,这种分型系统可能最适合于研究。这些分型系统都没有在前瞻性临床研究中得到验证。德国的汉诺威创伤部门制定了一个开放性骨折评分系统,这个系统考虑的因素有:AO/ASIF骨折分型;骨缺失、皮肤和肌肉软组织的缺失、神经血管损伤和存在筋膜室综合症、异物污染、最终细菌检验、从受伤到治疗开始的时间(表12-4)(9,25)。这个评分系统依据分配到每个分类中的分数被分为四个分类 — I型到IV型。在汉诺威一个治疗开放性骨折的前瞻性系列研究中报道了这种开放性骨折分型(9,25)。 表 12-4 汉诺威开放性骨折评分 分数A.骨折类型 (AO/OTA 骨折分类) A型1 B型2 C型4骨丢失 <2 cm1 >2 cm2B.软组织皮肤 (创伤、挫伤、擦伤) 无0 <1/4损伤平面圆周1 1/4-1/22 1/2-3/43 >3/44皮肤缺失 无0 <1/4损伤平面圆周1 1/4-1/22 1/2-3/43 >3/44深部软组织损伤(如肌肉,韧带等) 无0 <1/4损伤平面圆周1 1/4-1/22 1/2-3/43 >3/46截肢术 无0 次全切除20 次全粉碎30C.局部缺血无0不完全(室间隔综合征)10完全 <4 h15完全4-8h20完全 >8 h25D.神经掌-跖感觉 是0 否8指-趾运动 是0 否8E.污染异物/微粒物质 无0 单一1 多样2 大量10F.细菌学 (早期清创术后培养)需氧菌 1种 有机物2需氧菌>1 有机物3厌氧菌2需氧菌和厌氧菌4G.治疗开始(只当软组织评分 >2)<6 h06-12 h1>12 h3总评分- 开放性骨折等级等级 1: 2-3 分等级 2: 4-19分等级3: 20-69分等级 4: >70分
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章 药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。第五章 药品管理 第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口: (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品; (二)首次在中国销售的药品; (三)国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第六章 药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条 药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。第八章 药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第九章 法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十八条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。 第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。 第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。 第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。 第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。 第九十四条药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的; (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的; (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的; (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。 第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。 第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是: 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。 药品管理法中的术语:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
目录第一章 总则第二章 考试和注册第三章 执业规则第四章 考核和培训第五章 法律责任第六章 附则第一章 总 则第一条为了加强医师队伍的建设,提高医师的职业道德和业务素质,保障医师的合法权益,保护人民健康,制定本法。第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员,适用本法。本法所称医师,包括执业医师和执业助理医师。第三条医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平,发扬人道主义精神,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。全社会应当尊重医师。医师依法履行职责,受法律保护。第四条国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。第五条国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师,给予奖励。第六条医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任,按照国家有关规定办理。第七条医师可以依法组织和参加医师协会。第二章 考试和注册第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法,由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。第九条具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:(一)具有高等学校医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;(二)取得执业助理医师执业证书后,具有高等学校医学专科学历,在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历,在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。第十条具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。第十一条以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐,可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。第十二条医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格。第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外,受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。第十四条医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。第十五条 有下列情形之一的,不予注册:(一)不具有完全民事行为能力的;(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;(三)受吊销医师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。第十六条医师注册后有下列情形之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注销注册,收回医师执业证书:(一)死亡或者被宣告失踪的;(二)受刑事处罚的;(三)受吊销医师执业证书行政处罚的;(四)依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;(五)中止医师执业活动满二年的;(六)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。第十八条中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的,申请重新执业,应当由本法第三十一条规定的机构考核合格,并依照本法第十三条的规定重新注册。第十九条申请个体行医的执业医师,须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年,并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准,不得行医。县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师,应当按照国务院卫生行政部门的规定,经常监督检查,凡发现有本法第十六条规定的情形的,应当及时注销注册,收回医师执业证书。第二十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告,并由省级人民政府卫生行政部门汇总,报国务院卫生行政部门备案。第三章 执业规则第二十一条医师在执业活动中享有下列权利:(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;(三)从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;(四)参加专业培训,接受继续医学教育;(五)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;(六)获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。第二十二条医师在执业活动中履行下列义务:(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范;(二)树立敬业精神,遵守职业道德,履行医师职责,尽职尽责为患者服务;(三)关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;(四)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;(五)宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。第二十四条对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。第二十七条医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。第二十八条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照有关规定向有关部门报告。第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。第四章 考核和培训第三十一条受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。对医师的考核结果,考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。对考核不合格的医师,县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满,再次进行考核,对考核合格的,允许其继续执业;对考核不合格的,由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。第三十二条县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。第三十三条医师有下列情形之一的,县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励:(一)在执业活动中,医德高尚,事迹突出的;(二)对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的;(三)遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,救死扶伤、抢救诊疗表现突出的;(四)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的;(五)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。第三十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划,对医师进行多种形式的培训,为医师接受继续医学教育提供条件。县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施,对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。第三十五条医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构,应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。第五章 法律责任第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的,由发给证书的卫生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。第三十七条医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;(三)造成医疗责任事故的;(四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;(八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;(九)泄露患者隐私,造成严重后果的;(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。第三十八条医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十条阻碍医师依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十一条医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。第四十二条卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第六章 附则第四十三条本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员,由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定,取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员,依照本法规定的条件,由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门,予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。第四十四条计划生育技术服务机构中的医师,适用本法。第四十五条在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生,符合本法有关规定的,可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格;不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生,由国务院另行制定管理办法。第四十六条军队医师执行本法的实施办法,由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。第四十七条境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的,按照国家有关规定办理。第四十八条本法自1999年5月1日起施行。